En 2023, 46 % des entreprises du dispositif médical ont renoncé à la mise sur le marché d’un produit en France. En cause, les difficultés relatives à l’accès au marché remboursable et à la négociation de prix. Anouk Trancart, directrice de l’accès au marché au Snitem, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, rappelle les perspectives et les freins de ce marché unique.

Décideurs. Le marché du dispositif médical regorge de spécificités. Quelles en sont les principales ?

Anouk Trancart. Le secteur des dispositifs médicaux (DM) se distingue par son hétérogénéité. Les DM oscillent entre produits implantables, de diagnostic ou encore d’équipement. Bas de contention, DM logiciels, électronique embarquée dans un pacemaker ou IRM, aucun ne se base sur une technologie similaire. Des divergences que l’on retrouve également dans le profil des entreprises fabricantes. Une start-up du digital dont le produit n’a pas encore obtenu de marquage CE ne dispose pas des mêmes équipes, des capacités à investir et du business model d’une filiale française d’une grande société internationale. Pourtant, chacune cherche à intégrer le système de soins en dépassant les problématiques d’accès au marché ou de financement. À l’heure actuelle, les TPE et PME représentent 93 % des entreprises du secteur. Illustrer ces différences permet d’expliquer pourquoi il n’est pas possible d’aborder tous les dispositifs médicaux de la même façon, et encore moins d’y transposer les mécanismes du médicament.

Les fabricants de DM disposent de différents dispositifs de soutien à l’innovation. Comment les entreprises s’y retrouvent-elles ?

En France, les investissements en faveur de l’innovation sont concrets. La création de l’Agence de l’innovation en santé, le plan France 2030 et les différents dispositifs de voie d’accès pour les produits innovants attestent de la volonté de la France de devenir une nation innovante et numérique. Une réserve subsiste malgré tout. La disparité des aides rend leur lisibilité complexe pour les entreprises qui peinent à identifier les appels à projets, les enveloppes disponibles et les critères d’éligibilité associés. Outre un travail de recherche pour les industriels, une pédagogie reste à mettre en place.

"De nombreuses enveloppes sont dédiées aux stratégies d’accélération des entreprises [...] mais les freins arrivent bien souvent après ces phases, avec des voies d’accès au marché ralenties ou bloquées"

Par ailleurs, de nombreuses enveloppes sont dédiées aux stratégies d’accélération des entreprises. Elles soutiennent des étapes en "amont" telles que l’évaluation clinique, l’accompagnement à la certification ou la fabrication. Mais les freins arrivent bien souvent après ces phases, avec des voies d’accès au marché ralenties ou bloquées. Un remaniement structurel s’impose afin de garantir le bon déploiement et l’usage de ces innovations.

Quel type de transformation structurelle imaginez-vous pour un accès au marché simplifié ?

L’accès au marché englobe deux réalités, l’accès au marché général et l’accès au marché remboursable. Un fabricant de DM à usage individuel, comme des pansements ou des lits médicalisés, peut être éligible à la liste des produits et prestations (LPP) remboursables par l’Assurance maladie. Il suit ainsi des process fléchés à travers un dépôt de dossier, des délais réglementés, une évaluation par la Haute autorité de santé et une négociation du prix. Un produit non éligible à la LPP, tel qu’une brique d’IA qui se connecte à un logiciel d’imagerie pour assister un chirurgien au cours d’une intervention, dépend des actes médicaux et chirurgicaux. Cette procédure, conduite par les professionnels de santé, ne permet pas à un fabricant de déposer une demande de nouvel acte intégrant des technologies médicales. Ce blocage structurel, sans procédure de droit commun claire et encadrée dans le temps, mène à une arrivée tardive des innovations sur le marché, sans compter celles qui n’y parviennent jamais.

De nouvelles voies d’accès au marché remboursé naissent régulièrement. Quel est votre bilan ?

Dans quelques années, nous aurons suffisamment de recul pour juger de la plus-value de la Pecan (prise en charge anticipée numérique). Quant au forfait innovation, la société Edap-TMS, active dans les ultrasons thérapeutiques et premier forfait innovation DM sur un nouvel acte, vient d’obtenir un avis positif, dix ans après la construction d’études et la première validation. Preuve de la patience dont il faut se doter.

"D’un pays à l’autre, les procédures diffèrent et nécessitent de définir un socle commun d’évaluation"

Une stratégie d’accès au marché se construit en amont du développement de produit. D’un pays à l’autre, les procédures diffèrent et nécessitent de définir un socle commun d’évaluation qui fonctionne dans la majorité des pays où l’entreprise souhaite s’implanter. Cependant, les changements de process conduisent les fabricants à naviguer à vue. À commencer par l’accélération et la création de voies d’accès dédiées aux DM numériques ou à la télésurveillance médicale, entrée récemment dans le droit commun. La voie d’accès dérogatoire de la Pecan complète le tableau. À chaque DM, sa liste de référence. Un dispositif de télésurveillance, au sens des textes français, dépend de la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), un DM numérique à usage thérapeutique est inscrit à la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et un outil de diagnostic relève de la prise en charge transitoire. Des voies multiples qui posent la question de l’évaluation des dispositifs multi-usage.

L’obsolescence rapide des technologies intégrées aux DM logiciels induit un besoin d’accès au marché accéléré. Comment y contribuer ?

Le système de santé français mérite de gagner en agilité pour s’adapter aux cycles de vie courts de nombreux DM. En la matière, les DM logiciels n’ont fait qu’exacerber les freins d’accès au marché qu’éprouvaient déjà d’autres types de DM. Avec la nouvelle réglementation relative à la certification des DM, les DM logiciels ont été reclassés à un niveau de risque plus élevé, induisant un degré de preuve et d’évaluation clinique considérable. Le temps et l’investissement que cela représente pour les entreprises s’ajoute à des brevets parfois peu protecteurs. Dans le secteur, le développement représente une phase plus importante que celle de la fabrication, d’où l’importance de transposer rapidement les nouvelles versions des technologies, notamment pour éviter des cas de figure où le développement d’une V2 interviendrait avant la mise sur le marché d’une V1.

La réindustrialisation française fait partie des défis de la filière. Quels enjeux identifiez-vous ?

Les dispositifs mis en place dans l’industrie du médicament servent régulièrement de calque pour le secteur des DM. Un choix pas toujours judicieux. Pour favoriser la réindustrialisation, les producteurs de médicaments bénéficient, depuis plusieurs années, de crédits CSIS, dont le système de remboursement dépend des plans d’investissement des entreprises. Toutefois, la future transposition de ces crédits sur remise au domaine du DM comprend quelques écueils. Avec un fonctionnement dérivé du marché du médicament, seuls les fabricants qui distribuent des DM en nom de marque inscrits sur la liste des LPP remboursables pourront y prétendre. Au-delà des ajustements nécessaires pour prendre en compte l’hétérogénéité du secteur, reste à savoir si le programme convaincra les fabricants de maintenir ou d’implanter des sites de production en France.

Propos recueillis par Léa Pierre-Joseph

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